تاثیر QMSR ۲۰۲۶ FDA بر فرصت صادرات تجهیزات پزشکی ایران

QMSR ۲۰۲۶ چیست و چرا مهم است؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال ۲۰۲۶ چارچوب «Quality Management System Regulation یا QMSR» را جایگزین مقررات قدیمی QSR کرد تا الزامات تولید و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی را با استاندارد بین‌المللی ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ همسو کند. نتیجهٔ این همسویی، کاهش تداخل مقررات، تسهیل همکاری‌های بین‌المللی و شفاف‌تر شدن انتظارات ممیزی برای سازندگان غیرآمریکایی است.

تغییرات کلیدی برای صادرکنندگان

• هم‌زبانی با ISO ۱۳۴۸۵: بسیاری از بندهای QMSR بر مبنای همان ساختار و واژگان ۱۳۴۸۵ نوشته شده‌اند؛ بنابراین شرکت‌هایی که QMS خود را مطابق این استاندارد بنا کرده‌اند، برای ورود به بازار آمریکا آماده‌ترند.

• تمرکز بر مدیریت ریسک و شواهد: چرخهٔ عمر محصول، ارزیابی ریسک، و قابلیت ردیابی (Traceability) اهمیتی پررنگ‌تر می‌گیرند.

• پذیرش بهتر گزارش‌های ممیزی معتبر: گزارش‌های اشخاص ثالث معتبر می‌توانند بخشی از نظارت FDA را پوشش دهند و زمان ورود به بازار را کوتاه‌تر کنند.

• فرصت برای زنجیرهٔ تأمین ایرانی: شرکت‌های قطعه‌ساز/پکیجینگ که با الزامات کیفیت همسو می‌شوند، شانس حضور در زنجیرهٔ تامین برندهای بین‌المللی را افزایش می‌دهند.

اندازهٔ فرصت برای ایران

بازار تجهیزات پزشکی آمریکا بزرگ‌ترین بازار دنیاست. برای شرکت‌های ایرانیِ دارای مزیت مهندسی/قیمت، همسویی با QMSR می‌تواند دیوارهای اداری را کوتاه‌تر کند. محصولاتی مانند کیت‌های مصرفی، تجهیزات خانگی پایش سلامت، ست‌های یکبارمصرف و قطعات پلیمری استریل—در صورت انطباق کامل با سیستم کیفیت و الزامات فنی—در دسترس‌پذیرتر می‌شوند.

نقشهٔ اقدام ۹۰روزه برای سازندگان ایرانی

ماه اول – تحلیل و برنامه‌ریزی

1. Gap Analysis بین QMS فعلی و الزامات QMSR/ISO ۱۳۴۸۵

2. بازطراحی مستندات سطح بالا: خط‌مشی کیفیت، اهداف، نقشهٔ فرایندی

3. بازبینی طراحی و توسعه: ورودی‌ها/خروجی‌ها، بازنگری طراحی، تاییدیه‌ها

4. ارتقای کنترل تامین‌کننده: ارزیابی ریسک‌محور، معیارهای پذیرش، قرارداد کیفیت

ماه دوم – اجرا و اعتبارسنجی
۵) به‌روزرسانی SOPها و رکوردهای تولید (Batch/Device History) و دیجیتال‌سازی فرم‌های کلیدی
۶) استقرار کنترل‌های درون‌فرایندی و پایش یکنواختی تولید
۷) اعتبارسنجی فرایندهای ویژه (استریل‌سازی، تمیزکاری، بسته‌بندی نفوذناپذیر)
۸) اجرای آموزش مبتنی بر نقش و ارزیابی اثربخشی

ماه سوم – اثبات انطباق و آماده‌سازی ممیزی
۹) ممیزی داخلی ریسک‌محور + برنامهٔ اصلاحی/پیشگیرانه (CAPA)
۱۰) اجرای Mock Audit بر اساس چک‌لیست QMSR و آماده‌سازی مدارک شواهدی
۱۱) برنامهٔ پایش پایداری و PMS برای محصولات در بازار هدف
۱۲) آماده‌سازی فایل فنی و استراتژی ثبت برای خانواده‌های محصول اولویت‌دار

یک گرهٔ کلیدی: ۱۳۴۸۵ ستون فقرات QMSR

اگر بخواهیم این تغییر را در یک جمله خلاصه کنیم: شرکتی که سیستم کیفیت خود را بر پایهٔ اصول و الزامات ۱۳۴۸۵ بنا کرده باشد، برای QMSR صرفاً به چند تطبیق و پل زدن نیاز دارد. برای راهنمای عملی و نقشهٔ پیاده‌سازی بندبه‌بند، این راهنمای جامع را ببینید:
استاندارد ISO ۱۳۴۸۵ 

ریسک‌ها و خطاهای رایج که باید از آن‌ها پرهیز کرد

• اتکا به «گواهی روی کاغذ» بدون شواهد فرایندی و سوابق واقعی

• نادیده‌گرفتن کنترل تغییر و آثار آن بر طراحی/تولید

• ضعف در کنترل تامین‌کننده و عدم انطباق مواد اولیه

• مستندسازی ناقص رویدادهای OOS/OOT و CAPAهای کم‌اثر

• بی‌توجهی به پایش پس از عرضه و بازخوردهای بازار هدف

تفاوت‌های کلیدی QMSR با QSR

QMSR ۲۰۲۶ در عمل زبان مشترک خود را با چارچوب ایزو ۱۳۴۸۵ یکی می‌کند. پنج تفاوتی که صادرکنندگان باید بدانند:

1. همسویی واژگان و ساختار: فرآیندهای طراحی، ردیابی و کنترل تغییر با همان ترمینولوژی ایزو ۱۳۴۸۵ توصیف می‌شود؛ مهاجرت مستندات ساده‌تر است.

2. تأکید بر مدیریت ریسک در تمام چرخهٔ عمر: ارزیابی ریسک طراحی، تولید و پس از عرضه باید قابل ردیابی باشد.

3. کنترل تأمین‌کننده ریسک‌محور: شواهد انتخاب/ارزیابی دوره‌ای و قراردادهای کیفیت مستند می‌شود.

4. اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه (استریل‌سازی، تمیزکاری، بسته‌بندی نفوذناپذیر) باید با طرح و گزارش معتبر همراه باشد.

5. نقش ممیزی داخلی و CAPA پررنگ‌تر می‌شود: اثربخشی اقدامات اصلاحی باید با شاخص‌ها سنجش شود.
   برای سازنده‌ای که QMS خود را بر پایهٔ ایزو ۱۳۴۸۵ پیاده کرده، انطباق با QMSR بیشتر شبیه «پل‌زدن جزئی» است تا بازطراحی کامل.

چک‌پوینت‌های آماده‌سازی قبل از ورود به بازار آمریکا

• Gap Analysis بندبه‌بند: وضعیت هر بند در برابر ایزو ۱۳۴۸۵/QMSR (مطابق ماتریس «موجود / نیاز به اصلاح / عدم انطباق»).

• بازطراحی مستندات سطح بالا: خط‌مشی کیفیت، اهداف، نقشهٔ فرایندی و ارتباط آن با ریسک‌ها و KPIها.

• طراحی و توسعه: ورودی‌های طراحی، بازنگری‌ها، تأیید/اعتبارسنجی و انتقال به تولید با سوابق امضا شده.

• In-Process Controls: حدود پذیرش، نمونه‌برداری، و واکنش به انحراف/OOS در همان خط تولید.

• اعتبارسنجی فرآیند: پروتکل/گزارش برای استریل‌سازی و بسته‌بندی؛ نگهداری تجهیزات و کالیبراسیون.

• کنترل تأمین‌کننده: معیارهای پذیرش، ارزیابی‌های دوره‌ای و قرارداد کیفیت.

• آموزش مبتنی بر نقش و سنجش اثربخشی (نه فقط حضور).

• ممیزی داخلی و Mock Audit با برنامه CAPA و شواهد بستن اقدامات.
  این چک‌پوینت‌ها همان چیزهایی است که ممیزها انتظار دارند «در رکوردها» ببینند، نه صرفاً در یک گواهی.

جمع‌بندی

QMSR ۲۰۲۶ در عمل زبان مشترک سیستم‌های کیفیت را به نفع تولیدکنندگان همسو با ۱۳۴۸۵ می‌نویسد. برای شرکت‌های ایرانی، مزیت رقابتی زمانی بالفعل می‌شود که گپ‌های فرایندی واقعاً بسته شوند، ممیزی داخلی جدی گرفته شود و مدارک شواهدی آمادهٔ ارائه به نهادهای آمریکایی باشد. اکنون بهترین زمان برای گپ‌آنالیز، بازطراحی مستندات و اجرای آموزش‌های هدفمند است تا پنجرهٔ ورود به بازار آمریکا در سال ۲۰۲۶ از دست نرود. برای نقشه‌راه، چک‌لیست‌ها و مقالات به‌روز ISO ۱۳۴۸۵، به ایران‌گواه مراجعه کنید.